Les essais de vaccins ont été suspendus aux États-Unis en raison de problèmes avec l'un des volontaires.

Les essais de vaccins ont été suspendus aux États-Unis en raison de problèmes avec l'un des volontaires.

Statnews.com : Une importante étude en trois phases visant à tester le vaccin Covid-19, développée par AstraZeneca et l'Université d'Oxford et menée dans des dizaines de centres américains, a été suspendue en raison d'une réaction indésirable grave suspectée chez un volontaire britannique.

Un porte-parole d'AstraZeneca, le leader de la course au vaccin Covid-19, a déclaré dans un communiqué officiel que "le processus de sélection standard de la société a conduit à la suspension de la vaccination afin que les données de sécurité puissent être analysées".

On ne sait pas immédiatement qui a commencé l'essai et s'il a débuté - il est possible que la suspension des essais ait été initiée par AstraZeneca, et non par une agence de régulation. La nature de l'effet indésirable et le moment où il s'est produit ne sont pas non plus encore connus, bien que, selon une personne connaissant bien la question, le participant ayant subi des complications devrait s'en remettre.

Le représentant d'AstraZeneca a décrit la pause comme "une action normale qui doit se produire chaque fois qu'une maladie potentiellement inexpliquée est détectée dans l'un des tests. La raison de cette situation doit être étudiée pour garantir l'intégrité des tests. Un porte-parole d'AstraZeneca a également déclaré que la société "travaille à accélérer l'examen d'un événement individuel pour minimiser tout impact possible sur le calendrier du procès.

Une personne connaissant bien les développements nous a dit que l'étude avait été suspendue par "prudence excessive". Une autre personne connaissant bien la question, qui s'est également exprimée sous le couvert de l'anonymat, a déclaré que l'incident affecterait inévitablement à la fois les autres essais de vaccins d'AstraZeneca actuellement en cours et les essais cliniques menés par d'autres fabricants de vaccins.

Les pauses cliniques dans les essais ne sont pas rares, mais on ne sait pas encore très bien combien de temps peut durer le retard d'AstraZeneca.  Toutefois, malgré le besoin urgent de trouver de nouveaux moyens de contenir la pandémie mondiale, les essais de la société - comme pour tous les vaccins Covid-19 en cours de développement - sont maintenant étroitement surveillés par les organismes de réglementation américains.  Et jusqu'à présent, l'incident d'AstraZeneca est le premier essai de vaccin Covid-19 de phase 3 à être suspendu.

Selon des représentants anonymes d'autres développeurs de vaccins, les entreprises scannent actuellement leurs bases de données à la recherche de cas similaires de réactions négatives de ce type.

AstraZeneca a commencé sa troisième phase de tests aux États-Unis à la fin du mois d'août. Selon le registre d'état de Clinicaltrials.gov, les essais américains sont actuellement menés dans 62 centres à travers le pays, bien que certains d'entre eux n'aient pas encore commencé à recruter des participants. La phase 2 de l'essai a déjà été lancée au Royaume-Uni, au Brésil et en Afrique du Sud.

Il existe un certain nombre de réactions différentes qui peuvent être qualifiées d'effets indésirables graves présumés. Il s'agit de conditions cliniques qui nécessitent une hospitalisation, l'apparition d'une maladie mortelle, voire la mort d'un volontaire. Bien que l'on ne sache pas encore clairement lequel de ces effets secondaires AstraZeneca a rencontré, il y a un risque que l'USDA bloque toute tentative d'obtenir l'autorisation d'utiliser le vaccin en urgence.

Une étude de phase 1/2 publiée en juillet rapporte qu'environ 60% des 1000 participants ayant reçu le vaccin ont subi des effets secondaires. Tous les effets secondaires, y compris la fièvre, les maux de tête, les douleurs musculaires et les réactions au point d'injection, ont été jugés légers ou modérés. Tous les effets secondaires décrits ont également disparu au cours de l'étude.

Le vaccin d'AstraZeneca, connu sous le nom d'AZD1222, utilise un adénovirus, qui porte le gène d'une des protéines SARS-CoV-2, le virus qui cause le Covid-19. L'adénovirus est conçu pour inciter le système immunitaire à générer une réponse protectrice contre le SRAS-2. La plate-forme a été testée auparavant dans des vaccins expérimentaux contre d'autres virus, dont le virus Ebola.

Selon un rapport publié la semaine dernière par les National Institutes of Health, l'étude de phase 3 aux États-Unis impliquera environ 30 000 participants dans 80 centres à travers le pays.